El registro de pacientes asociado al proyecto ENEIDA tiene como objetivo principal facilitar la recogida retrospectiva y prospectiva y la consulta de datos clínicos de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, que puedan ser de interés para la práctica asistencial diaria (consultas telefónicas o telemáticas), realización de estudios epidemiológicos y genéticos, y obtener un registro de seguridad de los fármacos disponibles para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.

El proyecto ENEIDA ha sido aprobado por los preceptivos Comités Éticos de Investigación Clínica, y el registro ha sido inscrito en la Agencia de Protección de Datos, con lo que el uso de este registro cumple todas las normativas legales.

El conjunto de variables recogidas se ha establecido por consenso en un grupo de trabajo formado por 7 miembros del grupo GETECCU. La elección del tipo y forma de información recogida está basada en el proyecto europeo IBDIS (Inflammatory Bowel Disease Information System), que ha sido probado en cuanto a homogeneidad de la valoración de los parámetros que se recogen entre distintos investigadores clínicos.

El registro incluye información básica en nueve áreas:

1) Datos demográficos
2) Características clínicas de la enfermedad
3) Neoplasia de colon
4) Tratamientos médicos clásicos
5) Tratamientos biológicos
6) Tratamiento quirúrgico
7) Factores de riesgo familiares y ambientales
8) Comorbilidad
9) Embarazo

El único de estos 9 apartados que debe cumplimentarse para la creación de un registro del paciente son los datos demográficos.

Los centros que decidan adoptar el registro del proyecto ENEIDA como su base de datos primaria para los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal podrán decidir si mantienen la información sólo en forma local, o bien hacen uso de la posibilidad que ofrece la aplicación de transmitir los datos a una base central de forma anonimizada para participar en todo tipo de iniciativas de investigación. Para poder contribuir al aporte de información a la base de datos centralizada los centros deberán cumplimentar una hoja de registro manifestando esta voluntad, que permitirá remitir al centro los códigos necesarios para enviar la información a la base central utilizando un acceso remoto.

Todos los clínicos que aporten información a la base de datos central, podrán proponer al Comité de ENEIDA estudios basados en la explotación de la información contenida. Los clínicos que, además, aporten material genético al proyecto, podrán también proponer al Comité de ENEIDA estudios de tipo genético en los que se utilice este material y la información clínica asociada a las muestras estudiadas proveniente de la base de datos central. GETECCU está completamente abierto y pondrá los medios para facilitar al máximo todas las propuestas de investigación que se basen en la explotación de la información obtenida a través del registro de ENEIDA, con la condición de que el proyecto haya sido previamente aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del centro del que proviene el investigador proponente. Además del valor científico y clínico de las propuestas, para su aprobación el comité tendrá en cuenta la aportación del grupo investigador al proyecto tanto por lo que se refiere a información clínica, como de muestras de ADN, en el caso –estas últimas- de que se propongan estudios de tipo genético.

Para la realización de cualquier tipo de estudio asociado a este registro se interpretará que los hechos clínicos acaecidos antes de la creación del registro del paciente constituyen una información de carácter retrospectivo, mientras que los hechos acaecidos tras la inclusión del paciente en el registro constituyen una información de tipo prospectivo.

La información proveniente del registro será facilitada a los potenciales investigadores de forma anonimizada y en el formato de la aplicación “Access”, que permite ser importada por la mayoría de paquetes estadísticos de uso habitual (SAS, SPSS).

En las publicaciones que resulten de estos estudios se hará constar que han sido realizadas en el marco del proyecto ENEIDA, y se reconocerá la autoría de todos los clínicos que hayan tenido una aportación significativa, ya sea de información clínica, o en su caso de material genético, para la realización del estudio. En los estudios de tipo genético se proporcionará, cuando esté debidamente justificado, un número de muestras hasta 9 veces superior al aportado por el centro proponente. Los estudios que requieran sólo información clínica serán considerados de forma individualizada.